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迈森医疗集团通过FDA审核并获得化疗级510K号

2022-06-21 309

2022年6月2日,迈森医疗集团旗下安徽中联乳胶手套制品有限公司(以下简称“安徽中联”)传来好消息,已通过美国食品药品监督管理局(FDA)审核并获得ASTM D6978化疗级510K号,集团医疗手套资质再添重码。

据了解,医用手套一般是作为医疗活动中使用的防护手套,起到隔离防护、双向防护的功能。对于带有刺激性的化疗药物,在配置和使用过程中需佩戴手套,以避免与皮肤直接接触,造成伤害。在这类用途上,医用手套的抗化疗药物渗透性尤为重要。ASTM D6978医用手套抗化疗药物渗透性评估标准由医疗保健领域的橡胶和橡胶类材料委员会 (D11) 制定,旨在提供一个统一的程序来评估医用手套材料对化疗药物渗透的抵抗力,并建立一致的测试数据报告。此规程涵盖了评估医用手套材料在持续接触条件下对具有潜在危险的癌症化疗药物渗透的抵抗力的方案。

安徽中联在获得ASTM D6319普通医用510K号后,积极准备满足美国化疗级标准的产品并取得了测试报告,组织技术人员编制技术文档、符合性声明等文件,顺利通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的审核并拿到了510K号,获得了化疗级手套产品出口美国的“通行证”。

目前,迈森医疗集团致力于全球营销,产品远销美国,并得到了美国联邦紧急事务管理署(FEMA)的认可。在未来的发展中,迈森医疗集团将继续坚持“为人类创造健康生活”的使命,以“打造跨国医疗器械集团”为愿景,加快技术创新,力争研制出更多的医疗防护用品,更好地服务健康生活!